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Ciudad de México a 7 de noviembre de 2019—MSD anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva al recomendar una autorización condicional de comercialización para la vacuna contra el ébola-Zaire V920. Si es ratificada por la Comisión Europea, la vacuna será autorizada bajo el nombre comercial ERVEBO® y estará indicada para la inmunización activa de individuos de 18 años de edad o mayores para protegerlos contra la enfermedad del virus del ébola causada por el virus de ébola-Zaire. El uso de este biológico debe cumplir con las recomendaciones oficiales. La recomendación del CHMP, ahora será considerada por la Comisión Europea. En cuanto logré un resultado positivo, esta última otorgará una autorización centralizada de comercialización con un etiquetado unificado que sea válido en los 28 países miembros de la Unión Europea, al igual que los miembros del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Actualmente el biológico se encuentra en revisión en los Estados Unidos.
“Esta opinión positiva del CHMP representa un progreso importante hacia la obtención de la licencia de una vacuna para proporcionar protección contra la enfermedad del virus del ébola a personas en áreas afectadas por el virus del ébola-Zaire,” dijo el Dr. Juan Marques, director médico de MSD en México. “Nuestro trabajo no hubiera sido posible sin los esfuerzos de un sinnúmero de personas, especialmente aquellos de la Organización Mundial de la Salud y muchas otras organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, que han trabajado incansablemente en el desarrollo de esta importante vacuna. Nuestra prioridad principal es lograr el registro de nuestro sitio de fabricación alemán de ERVEBO, y cumplir el compromiso de preservar la salud pública.”
Presentaciones regulatorias internacionales para V920
En septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aceptó la solicitud de licencia del producto biológico y otorgó una revisión prioritaria para V920. La Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados, está establecida para el 14 de marzo de 2020. De forma paralela, y en estrecha colaboración con la FDA y la EMA, también se realizaron presentaciones a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para alcanzar un estatus de calificación previa y a las autoridades sanitarias africanas en colaboración con el Foro Regulatorio Africano de Vacunas (AVAREF).
El 25 de julio de 2016, MSD anunció que la FDA había otorgado la denominación de tratamiento innovador a la vacuna candidata, y que la EMA había otorgado un estatus PRIME (MEdicamentos PRIoritarios, por sus siglas en inglés).
La denominación de tratamiento innovador de la FDA está prevista para acelerar el desarrollo y la revisión de un candidato planeado para su uso, solo o en combinación, para tratar una enfermedad o afección seria o que amenace la vida cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento pueda demostrar mejoras sustanciales sobre los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.
PRIME es un proceso de la EMA para fomentar el apoyo al desarrollo de medicamentos que se enfocan en una necesidad médica insatisfecha. Está previsto para optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación de la solicitud del medicamento, para que estos puedan posiblemente llegar antes a los pacientes. Se enfoca en medicamentos que pueden ofrecer una ventaja terapéutica importante sobre los existentes, o beneficiar a pacientes sin opciones de tratamiento. Son considerados medicamentos prioritarios por la EMA. Para ser aceptado como PRIME, se debe mostrar su potencial para beneficiar a los pacientes con necesidades médicas insatisfechas con base en los datos clínicos tempranos.
Acerca de V920
V920 fue diseñada inicialmente por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá, y posteriormente se otorgó licencia a una sucursal de NewLink Genetics Corporation. A finales de 2014, cuando el brote de ébola en África occidental estaba en su apogeo, MSD obtuvo la licencia de V920 por parte de NewLink Genetics. Desde ese momento, la empresa ha trabajado estrechamente con varios colaboradores externos para facilitar un amplio programa de desarrollo clínico con financiamiento parcial del gobierno de Estados Unidos, incluyendo la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Programa de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA) y el Programa Conjunto de Adquisición de Vacunas (JVAP) del Departamento de Defensa, entre otros. Las actividades de reabastecimiento de suministros de investigación de V920 de MSD reciben apoyo de un financiamiento federal parcial de la BARDA con el núm. de contrato HHSO100201700012C. MSD es responsable de los esfuerzos de investigación, desarrollo, fabricación y regulatorios en apoyo a V920. La empresa se ha comprometido a trabajar de cerca con otros accionistas para acelerar el desarrollo, la producción, y, si se autoriza, la distribución continua de la vacuna.
El compromiso de MSD con las enfermedades infecciosas
Durante más de 100 años, MSD ha contribuido al descubrimiento y desarrollo de medicamentos y vacunas innovadoras para combatir las enfermedades infecciosas. Además de tener un portafolio combinado de vacunas y medicamentos antibacterianos, antivirales y antimicóticos, MSD tiene múltiples programas que abarcan desde el descubrimiento hasta el desarrollo en las últimas etapas. Para conocer más acerca de la línea de productos para enfermedades infecciosas de MSD, visite www.msd.com.
