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Por Pascal Beltrán del Rio
A fines de abril pasado, inspectores de la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) se presentaron en las instalaciones de Laboratorios PiSA en avenida Miguel Ángel de Quevedo 555, en Coyoacán.
Las visitas responden a verificaciones aleatorias preventivas y correctivas en instalaciones dedicadas y relacionadas con la salud pública, así como con el seguimiento de reportes de fármaco-vigilancia por reacciones de medicamentos.
Los verificadores revisan, evalúan y cotejan información documental. Los resultados se integran en Actas de Verificación Sanitaria que consignan las discrepancias o anomalías. Esas atribuciones y responsabilidades se establecen en Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Cofepris.
De acuerdo con documentos públicos consultados por este columnista, el 6 de mayo la dependencia ordenó a PiSA suspender la producción y distribución del metotrexato –el principal medicamento para tratar la leucemia–, una decisión que al momento de escribir estas líneas no se había modificado.
Aunque no documentó problema alguno de calidad con el medicamento, Cofepris basó su resolución en un tecnicismo administrativo: la expiración de un permiso de validación en uno de los procesos para la manufactura del metotrexato.
Desarrollado en los años 40 por el médico estadunidense Sidney Farber, el metotrexato (en inglés, methotrexate) interfiere con el crecimiento de algunas células del cuerpo, en particular aquellas que se reproducen rápidamente, como las del cáncer, las de la médula ósea y las de la piel.
Se trata de un antifolato, una molécula capaz de inhibir una enzima implicada en la síntesis del ácido fólico. Aplicado a un grupo de niños enfermos de leucemia, en el Boston Children’s Hospital, se pudo comprobar su efecto benéfico y se convirtió desde entonces en uno de los medicamentos más usados contra la enfermedad y origen de la quimioterapia.
Aunque en México hay seis laboratorios que lo producen, PiSA es, en los hechos, el único que lo elabora.
Esa empresa mexicana, próxima a cumplir 75 años de existencia, elabora medicamentos en 14 plantas ubicadas en todo el país, entre ellos varios oncológicos, como la ifosfamida, el carboplatino y la dacarbazina.
Documentos públicos muestran que la Cofepris no sólo ordenó suspender la producción de metotrexato, sino también que el 18 de junio instruyó la retención de 17 mil viales del medicamento que ya habían sido elaborados.
Esto generó una fuerte presión a la disponibilidad del producto. Quizá por desconocimiento –sería terrible presumir mala fe–, el organismo creó la crisis de desabasto del medicamento que estalló a finales de agosto, obligando a los padres de centenares de niños a salir a las calles a denunciar el problema.
Los documentos prueban que la Cofepris desinformó en su comunicado del 27 de agosto, el que dijo que PiSA estaba autorizada a producir el medicamento. La verdad es que la prohibición no ha sido levantada desde que se aplicó el 6 de mayo.
Es más, cuando el ruido mediático por la presión de los padres de los niños se convirtió en nota nacional, el organismo autorizó a PiSA liberar los 17 mil viales de metotrexato, de los cuales sólo 14 mil estaban en condiciones de ser puestos a disposición del sector salud. Pero el problema se resolvió temporalmente, pues esos 14 mil viales se agotarán en pocos días, ya que se requieren 18 mil al mes para atender la demanda.
En cualquier momento reaparecerá la crisis de desabasto porque PiSA no ha sido autorizada para reemprender la producción, y porque cada lote del medicamento toma unas seis semanas en salir al mercado, incluida una quincena de prueba para comprobar la estabilidad (garantizar la calidad, seguridad y eficacia) del producto.
La Cofepris debió evaluar el riesgo sanitario que conlleva el desabasto de medicamento por emitir una sanción administrativa. También debió informar a la Secretaría de Salud e instrumentar estrategias para el manejo de esa contingencia o emergencia. Las responsabilidades de las Unidades Administrativas de la Cofepris están claras en su reglamento. Información Excelsior.com.mx